LHH Recruitment Solutions, recherche pour son client un(e) Chargé(e) des Affaires Réglementaires (H/F) pour une mission d'intérim de 5 mois.
Missions :
Supervision réglementaire
- Gérer le développement, l'enregistrement et la maintenance réglementaire du portefeuille produits.
- Assurer la veille réglementaire et appliquer les exigences en lien avec les procédures groupe et les stratégies locales.
Dossiers d'AMM
- Définir la stratégie d'enregistrement avec les équipes concernées.
- Préparer, soumettre et suivre les dossiers d'AMM.
- Répondre aux autorités et organiser les réunions.
- Mettre à jour les informations produits et valider les traductions (SPC, notices, étiquetage).
- Assurer la qualité des données et coordonner les réévaluations (B/R, PGR, DHPC).
- Assurer le reporting régulier.
Accès précoce (AP) & Prescription compassionnelle (CPC)
- Être le point de contact principal avec les autorités.
- Coordonner la préparation des dossiers, protocoles et documents.
- Participer aux soumissions, suivis, autorisations d'importation et plans d'action post-AP/CPC.
Essais cliniques
- Soutenir le développement clinique en lien avec les autorités.
- Optimiser la stratégie nationale et participer aux échanges scientifiques et groupes de travail.
Validation des informations produit
- Valider les articles de conditionnement, mentions légales, monographies Vidal.
- Assurer la diffusion des informations actualisées.
PROFIL :
Compétences techniques
- Rigueur
- Respecter les règles et les procédures, s'engager à respecter des normes élevées de qualité et d'efficacité
- Intérêt et curiosité pour la connaissance de l'organisation et/ou de l'environnement externe, pour comprendre leur évolution et enrichir les pratiques de l'entreprise
- Clarté et précision dans l'écriture et l'expression
- Communication : Expliquer, interpréter et partager l'information
- Adapter sa communication à différents interlocuteurs, qui peuvent avoir des intérêts divergents.
- Faire preuve d'initiative et d'autonomie dans son domaine de responsabilité
- Savoir s'adapter rapidement à un changement imposé
- Cultiver un réseau de partenaires, tant internes qu'externes, impliqués dans son activité.
Formation et expérience professionnelle
- Pharmacien et DESS/Master II en droit de la santé / sciences réglementaires
- Expérience principale dans le domaine de la réglementation dans l'industrie d'au moins 3 ans
- Maîtrise de l'anglais
- Maîtrise des logiciels nécessaires
- Maîtrise du droit pharmaceutique au niveau français, européen et international
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