Manpower GD PARIS CHIMIE PHARMACIE recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Responsable R2804401- Pharmacovigilance (H/F)
Support local PV pour la mise à jour des informations de sécurité des produits du portefeuille confié, à partir du dossier support constitué par La Pharmacovigilance globale, en lien avec les affaires reglementaires.
-Support local PV pour les rapports/ suivi des accès précoces, des dossiers auprès de la Haute Autorité de santé.
-Support local PV à la diffusio des mesures additionnelles de réduction des risques.
-Réponses aux questions de la pharmacovigilance globale sur le contexte du produit en France, sur la survenue d'une augmentation d'un type de cas en France sur une période donnée dans le cadre d'un PBRER par ex.
-Réponses aux Autorités en lien avec la pharmacovigilance globale afin d'apporter une réponse de qualité et dans les temps requis.
-Rédaction de PBRERs de cloture en lien avec le sous traitant de sanofi selon le planning
-Rédaction de rapport d'analyse mensuelle pour le role de sentinelle locale
-Détection des situations hors AMM et préparation de synthèse, trimestriellement pour revue comité interne-Rédaction de safety evaluation report en cas de discordance RCP/CCSI dépistée
-Collaboration avec l'information médicale locale en cas de question de sécurité d'un PDS
Profil pharmacien ou médecin.
-Expérience pratique en pharmacovigilance d'au moins 12 mois, incluant la gestion d'activités au sein d un département PV de filiale ( en France).
-Une formation est prévue pour les outils internes, Maitrise du back office demandée
-L'organisation, l'esprit d'équipe, des capacités de synthèse et de rigueur ainsi ques des qualités relationnelles.
-Les documents et échanges sont en français et anglais (écrit et oral).
-Anglais courant demandé.
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