Votre rôle en tant qu'Ingénieur Qualité Support Production consiste à gérer des projets de mise en conformité réglementaire : élaboration des stratégies de remédiation en collaboration avec l'Assurance de stérilité, pilotage et coordination de la remédiation, et prise en charge des actions en lien telles que les changes control, les CAPA, la documentation : élaboration des stratégies de remédiation en collaboration avec l'Assurance de stérilité, pilotage et coordination de la remédiation, et prise en charge des actions en lien telles que les changes control, les CAPA, la documentation. Vous gérez la documentation sur le processus Suivi environnemental, en étant garant du contenu et en respectant les exigences site (dont revue périodique) : protocoles de suivi environnemental, protocoles de classification particulaire, analyses de risque, CCS. Vous maîtrisez l'outil MASTER et faites le traitement des anomalies de suivi environnemental complexes liées à son scope, en réalisant l'investigation et l'évaluation d'impact qualité dans les délais impartis. Vous assurez l'Organisation des Qualifications de Performance environnementales : élaboration des stratégies de mise en œuvre des exigences réglementaires en collaboration avec les services Qualification/Validation et Assurance de stérilité, rédaction/relecture de la documentation associée (protocoles, rapports, analyses de risque, .), réalisation des actions de qualification IV tracer, suivi de la réalisation sur le terrain, apport de son expertise en cas de besoin. Vous faites la Participation aux instances périodiques liées à son activité et la Présentation en inspection du processus de Suivi environnemental. Et enfin, vous contribuez au développement de la culture aseptique sur le terrain, en accompagnant les équipes de production sur la mise en œuvre des pratiques et la vérification de leur respect, en assurant une présence terrain (observations aseptiques).
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