Adecco Tech & Ingénierie recherche pour son client SANOFI basé à Gentilly (94) un Chargé d'affaires réglementaires H/F pour une mission d'intérim.
Démarrage au 22 juin 2026, mission jusqu'au 20 décembre 2026.
Fonctions et responsabilités :
- Préparer les documents labeling initiaux et les mises à jour pour les produits en développement, ou sur le marché, en vue de l'obtention des approbations internes et externes pour le label des produits.
- Garantir la conformité des labels locaux avec le label de la compagnie.
- Pour le maintien et la conformité des autorisations de mise sur le marché (AMM) existantes (participer aux équipes de réponse dans le cadre de procédures telles que les variations européennes, les worksharings, les questions du PRAC (détection des signaux.).
- Animer des groupes de travail multidisciplinaires, présenter des propositions de label et parvenir à un consensus sur ces propositions en vue de leur présentation au Comité de gouvernance interne.
- Préparer le label en vue de sa soumission aux agences réglementaires, en vue de son intégration dans la demande d'AMM ou de la mise à jour de cette demande.
- Coordonner les négociations relatives au labeling avec les agences réglementaires afin d'obtenir son approbation.
- Superviser la préparation des demandes d'impression (maquettes)
- Animer les discussions sur le label cible des produits en phase de développement précoce.
- Contribuer aux initiatives transversales et de transformation menées par l'équipe labeling et ayant un impact sur l'ensemble du processus d'étiquetage.
Profil recherché :
Formation : Bac +5 ou doctorat en science de la vie, biologie, pharmaceutique, médecine ou domaine médical connexe
Expérience : 3 ans d'expérience en labeling pharmaceutique
Compétences requises :
- Très bonne connaissance du labeling pharmaceutique et des réglementations qui y sont liées
- Rédaction et mise à jour des EU SMPC, US PI, CCDS, notices pour les patients
- Connaissance de la réglementation européenne et de l'environnement réglementaire international
- Excellentes aptitudes à la communication écrite et orale
- Aptitudes à la négociation
- Capacité avérée à résoudre les problèmes et proactivité
- Capacité à travailler au sein d'équipes multifonctionnelles et multiculturelles
- Sens de l'organisation et capacité à gérer plusieurs projets simultanément dans des délais très courts
- Excellentes aptitudes relationnelles
- Rigueur
- Maîtrise de l'anglais des affaires
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